Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 633 (2023))
Gürke N
Reinigung im Reinraum / Verfahren, Ausrüstung und Auswahl von Reinigungsmitteln · Gürke N · Piepenbrock Service GmbH + Co. KG, München
Alle Reinigungsverfahren, die in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommen, sind so durchzuführen, dass die Produkt- und Produktionssicherheit nicht gefährdet wird. Voraussetzung hierfür ist ein nachvollziehbarer Reinigungsprozess. Für den Reinraum übliche Reinigungsverfahren sind in der DIN EN ISO 14644, Blatt 5, Anhang F [ 1 ] definiert. Eine Zusammenfassung findet sich u. a. im Kapitel 8.2 des Buches Reinraum in der pharmazeutischen Industrie [ 2 ]. Als Grundlage jeder Reinraumreinigung wird zunächst ein Standardleistungsverzeichnis erstellt. Das Standardleistungsverzeichnis legt die Intervalle von wiederkehrenden Reinigungsaufgaben oder Desinfektionen, die zu verwendenden Materialien, das Equipment, die Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die ausführenden Personengruppen, wie Dienstleister oder Produktionsmitarbeiter, fest. Hauptsächlich werden dabei ...